Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Evaluation of Observation Unit Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Patients With Intermediate Risk Acute Chest Pain

6 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this study is to investigate the best way to evaluate patients with chest pain in the emergency department. It compares types of cardiac tests performed while receiving treatment in an observation unit. Patients will either undergo cardiac MRI testing or conventional care testing. Patients treated in the conventional care testing group will undergo the testing their doctor determines is best for them. All patients will undergo follow up to find out if they have had any heart related events.

Обзор исследования

Подробное описание

Despite spending $12 billion annually on the emergency evaluation of chest pain in the US, only 15% of admitted patients have a cardiac cause of their presenting symptoms. Observation units (OU) improve resource utilization, are endorsed by the ACC/AHA guidelines, but have seen limited implementation in non-low risk chest pain patients due to limitations of traditional cardiac testing. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) is sensitive and specific for ischemia, can simultaneously assess cardiac function and myocardial perfusion, and could revolutionize the diagnostic process for intermediate risk patients with chest pain. The superior accuracy of CMR could decrease testing resulting from false positive results. The high sensitivity for ongoing ischemia could allow imaging in parallel with cardiac markers.

Research hypotheses:

OU-CMR will have superior therapeutic efficacy to OU-conventional testing.

An OU-CMR strategy will have higher diagnostic thinking efficacy than OU-conventional testing.

Methods summary:

To address the question of feasibility of a CMR approach to managing patients at intermediate risk for ACS, we propose a randomized clinical trial of 120 patients at intermediate risk of ACS that present to the ED of Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) for evaluation of chest pain. All patients will receive care in an OU, and will be randomized to CMR, or conventional testing. CMR participants will undergo cardiac markers and CMR testing; conventional testing participants will undergo serial cardiac markers followed by conventional cardiac testing. ACS (infarction, death, coronary revascularization, unstable angina) will be assessed by evaluation of hospital course and phone follow-up at 30 days. Cost of hospital care will be compared among groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Chest discomfort or other symptoms consistent with possible ACS
  • TIMI risk score ≥ 1 or physician impression* of intermediate or high likelihood symptoms represent ACS
  • Patient requires an inpatient or observation unit evaluation for their chest pain
  • The treating physician feels the patient could be discharged home if cardiac disease was excluded
  • ED attending feels patient is safe for observation unit care**

Exclusion Criteria:

  • Initial troponin I > 1.0 ng/ml
  • New ST-segment elevation (≥1mV) or depression (≥2 mV)
  • Contra-indications to MRI (listed below)
  • Unable to lie flat
  • Hypotension (systolic < 90 mm Hg)
  • Renal insufficiency (estimated GFR < 45 cc/min) or end stage renal disease
  • Life expectancy less than 3 months
  • Patient refusal of medical record review and follow-up at 30 days
  • Pregnancy
  • Liver, heart, or kidney transplant
  • Chronic liver disease
  • Unable to speak English or Spanish
  • The ED attending feels that cardiac catheterization is indicated
  • The ED care provider intends to order a CT coronary angiogram

(*)Physicians are encouraged to use the 2007 ACC/AHA guidelines for the management of patients with NSTE ACS as a framework for this assessment.(1)

(**)These patients should generally not be considered for observation unit care: PCI / CAGB in past 6 months, multiple stents, multiple prior MIs

Contraindications to MRI: (Pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, claustrophobia)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Cardiac MRI Protocol. Patients will be transferred to the observation unit and undergo a stress cardiac MRI evaluation.
During ED evaluation, patients are randomized to cardiac MRI or conventional care testing.
Экспериментальный: 2
Conventional care cardiac testing. Patients will be transferred to the observation unit and undergo cardiac testing as determined by their treating physician.
Patients in the conventional testing arm will undergo testing as determined by their treating physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Therapeutic efficacy: Length of stay
Временное ограничение: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Therapeutic efficacy: Correct cardiovascular admission decision
Временное ограничение: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization
Therapeutic efficacy: Non-therapeutic cardiac catheterizations
Временное ограничение: 30 days
30 days
Diagnostic thinking efficacy: change in diagnostic certainty
Временное ограничение: 30 days
30 days
Cost of index hospitalization
Временное ограничение: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OU - Cardiac MRI

Подписаться