Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Evaluation of Observation Unit Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Patients With Intermediate Risk Acute Chest Pain

6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this study is to investigate the best way to evaluate patients with chest pain in the emergency department. It compares types of cardiac tests performed while receiving treatment in an observation unit. Patients will either undergo cardiac MRI testing or conventional care testing. Patients treated in the conventional care testing group will undergo the testing their doctor determines is best for them. All patients will undergo follow up to find out if they have had any heart related events.

Přehled studie

Detailní popis

Despite spending $12 billion annually on the emergency evaluation of chest pain in the US, only 15% of admitted patients have a cardiac cause of their presenting symptoms. Observation units (OU) improve resource utilization, are endorsed by the ACC/AHA guidelines, but have seen limited implementation in non-low risk chest pain patients due to limitations of traditional cardiac testing. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) is sensitive and specific for ischemia, can simultaneously assess cardiac function and myocardial perfusion, and could revolutionize the diagnostic process for intermediate risk patients with chest pain. The superior accuracy of CMR could decrease testing resulting from false positive results. The high sensitivity for ongoing ischemia could allow imaging in parallel with cardiac markers.

Research hypotheses:

OU-CMR will have superior therapeutic efficacy to OU-conventional testing.

An OU-CMR strategy will have higher diagnostic thinking efficacy than OU-conventional testing.

Methods summary:

To address the question of feasibility of a CMR approach to managing patients at intermediate risk for ACS, we propose a randomized clinical trial of 120 patients at intermediate risk of ACS that present to the ED of Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) for evaluation of chest pain. All patients will receive care in an OU, and will be randomized to CMR, or conventional testing. CMR participants will undergo cardiac markers and CMR testing; conventional testing participants will undergo serial cardiac markers followed by conventional cardiac testing. ACS (infarction, death, coronary revascularization, unstable angina) will be assessed by evaluation of hospital course and phone follow-up at 30 days. Cost of hospital care will be compared among groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Chest discomfort or other symptoms consistent with possible ACS
  • TIMI risk score ≥ 1 or physician impression* of intermediate or high likelihood symptoms represent ACS
  • Patient requires an inpatient or observation unit evaluation for their chest pain
  • The treating physician feels the patient could be discharged home if cardiac disease was excluded
  • ED attending feels patient is safe for observation unit care**

Exclusion Criteria:

  • Initial troponin I > 1.0 ng/ml
  • New ST-segment elevation (≥1mV) or depression (≥2 mV)
  • Contra-indications to MRI (listed below)
  • Unable to lie flat
  • Hypotension (systolic < 90 mm Hg)
  • Renal insufficiency (estimated GFR < 45 cc/min) or end stage renal disease
  • Life expectancy less than 3 months
  • Patient refusal of medical record review and follow-up at 30 days
  • Pregnancy
  • Liver, heart, or kidney transplant
  • Chronic liver disease
  • Unable to speak English or Spanish
  • The ED attending feels that cardiac catheterization is indicated
  • The ED care provider intends to order a CT coronary angiogram

(*)Physicians are encouraged to use the 2007 ACC/AHA guidelines for the management of patients with NSTE ACS as a framework for this assessment.(1)

(**)These patients should generally not be considered for observation unit care: PCI / CAGB in past 6 months, multiple stents, multiple prior MIs

Contraindications to MRI: (Pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, claustrophobia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cardiac MRI Protocol. Patients will be transferred to the observation unit and undergo a stress cardiac MRI evaluation.
During ED evaluation, patients are randomized to cardiac MRI or conventional care testing.
Experimentální: 2
Conventional care cardiac testing. Patients will be transferred to the observation unit and undergo cardiac testing as determined by their treating physician.
Patients in the conventional testing arm will undergo testing as determined by their treating physician.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Therapeutic efficacy: Length of stay
Časové okno: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Therapeutic efficacy: Correct cardiovascular admission decision
Časové okno: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization
Therapeutic efficacy: Non-therapeutic cardiac catheterizations
Časové okno: 30 days
30 days
Diagnostic thinking efficacy: change in diagnostic certainty
Časové okno: 30 days
30 days
Cost of index hospitalization
Časové okno: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na OU - Cardiac MRI

Předplatit