Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation
perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: Santen Oy
Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
- Prior use of prostaglandin(s)
- Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
- Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
|
Kokeellinen: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Baseline
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
|
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 1
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Aikaikkuna: Week 4
|
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Aikaikkuna: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Aikaikkuna: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Aikaikkuna: Baseline - Week 1
|
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 1
|
|
Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Aikaikkuna: Baseline - Week 4
|
The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .