Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation
2010. december 10. frissítette: Santen Oy
Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Németország, 93059
- Ulrich Richter's surgery
-
Starnberg, Németország, 82319
- Praxis Dr. Hamacher
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
- Prior use of prostaglandin(s)
- Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
- Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
|
Kísérleti: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Időkeret: Baseline
|
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Baseline
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Időkeret: Week 1
|
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 1
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Időkeret: Week 4
|
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Időkeret: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Időkeret: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Időkeret: Baseline - Week 1
|
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 1
|
|
Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Időkeret: Baseline - Week 4
|
The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .