Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation

10. prosince 2010 aktualizováno: Santen Oy

Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Ulrich Richter's surgery
      • Starnberg, Německo, 82319
        • Praxis Dr. Hamacher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or more
  • A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Prior use of prostaglandin(s)
  • Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
  • Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
Lék: Tafluprost 0.0015%
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
Experimentální: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
Lék: Tafluprost 0.0015%
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Časové okno: Baseline
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Baseline
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Časové okno: Week 1
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Week 1
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Časové okno: Week 4
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Week 4
Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Časové okno: Baseline - Week 4
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
Baseline - Week 4
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Časové okno: Baseline - Week 4
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
Baseline - Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Časové okno: Baseline - Week 1
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
Baseline - Week 1
Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Časové okno: Baseline - Week 4
The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
Baseline - Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost 0.0015%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit