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Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Santen Oy

Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Ulrich Richter's surgery
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Praxis Dr. Hamacher
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or more
  • A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Prior use of prostaglandin(s)
  • Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
  • Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
Arzneimittel: Tafluprost 0.0015%
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
Experimental: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
Arzneimittel: Tafluprost 0.0015%
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Zeitfenster: Baseline
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Baseline
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Zeitfenster: Week 1
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Week 1
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Zeitfenster: Week 4
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
Week 4
Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Zeitfenster: Baseline - Week 4
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
Baseline - Week 4
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Zeitfenster: Baseline - Week 4
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
Baseline - Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Zeitfenster: Baseline - Week 1
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
Baseline - Week 1
Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Zeitfenster: Baseline - Week 4
The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
Baseline - Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77550

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