Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation
10 de diciembre de 2010 actualizado por: Santen Oy
Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
- Prior use of prostaglandin(s)
- Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
- Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
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Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
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Experimental: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
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Baseline
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Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Periodo de tiempo: Week 1
|
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
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Week 1
|
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Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Periodo de tiempo: Week 4
|
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
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Week 4
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Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Periodo de tiempo: Baseline - Week 4
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Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
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Baseline - Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Periodo de tiempo: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
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Baseline - Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Periodo de tiempo: Baseline - Week 1
|
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
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Baseline - Week 1
|
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Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline - Week 4
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The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
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Baseline - Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77550
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