Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation
10 de dezembro de 2010 atualizado por: Santen Oy
Pharmacodynamics of Tafluprost 0.0015% Eye Drops: a Comparison Between the Preserved and Unpreserved Formulation in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The objective of this study is to investigate the pharmacodynamics (as expressed in intraocular pressure [IOP]) of two formulations of tafluprost 0.0015% eyedrops (preserved and unpreserved) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
The primary aim of this study is to show that IOP reduction between the two formulations is equivalent at the end of the 4 week treatment period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- A diagnosis of open angle glaucoma or ocular hypertension
- Prior use of prostaglandin(s)
- Intra ocular pressure of 22-34 mmHg in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception
- Previous participation in any clinical trial in which tafluprost was an investigational drug or use of contact lenses at screening or during the study
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tafluprost 0.0015% preserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
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Experimental: Tafluprost 0.0015% unpreserved formulation
|
Eye drops, 0.015 mg/ml, once daily to affected eye(s)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Baseline
Prazo: Baseline
|
IOPs at baseline: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Baseline
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 1
Prazo: Week 1
|
IOPs at week 1: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 1
|
|
Intraocular Pressures (IOPs) at Week 4
Prazo: Week 4
|
IOPs at week 4: mean IOP values at four timepoints (worse eye)
|
Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Intention to Treat Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Prazo: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurements analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
|
Primary Pharmacodynamic Variable Per Protocol Efficacy Dataset: Change From Baseline in the Overall Diurnal Intraocular Pressure (IOP) at Week 4 (Worse Eye)
Prazo: Baseline - Week 4
|
Overall treatment difference at 4 weeks (unpreserved-preserved) evaluated using a repeated measurments analysis of covariance (RM ANCOVA) model.
|
Baseline - Week 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall and Time-wise Comparisons of IOP at Week 1
Prazo: Baseline - Week 1
|
The overall and time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 1 (diurnal IOP and IOP value at given timepoint at 1 week minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 1
|
|
Change From Baseline in Time-wise IOPs at Week 4
Prazo: Baseline - Week 4
|
The time-wise, i.e. at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00, comparisons of IOP at week 4 (IOP value at given timepoint at 4 weeks minus corresponding value at baseline: unpreserved-preserved) were done using the RM ANCOVA model.
|
Baseline - Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani Airaksinen, Prof., University Hospital of Oulu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77550
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