- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00965432
Tavallisilla vapaaehtoisilla tehty kerta-annostutkimus STX107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi
perjantai 5. helmikuuta 2010 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus terveillä, normaaleilla vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan STX107:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää STX107:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokineettiset perusparametrit (PK) yksittäisten oraalisten STX107-annosten jälkeen, kun sitä annetaan oraalisen suspension kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet miehet 18-50 vuotiaat mukaan lukien.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi annos oraalisuspensiota
|
Active Comparator: STX107
|
Yksi annos oraalisuspensiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Fragile X -syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFragile X PremutationYhdysvallat
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
National Eye Institute (NEI)ValmisRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
West China HospitalRekrytointi
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXS | Henkinen kehitysvammaisuus, X LinkedYhdysvallat, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
The Catholic University of KoreaValmisMetabolinen oireyhtymä X | Metabolinen kardiovaskulaarinen oireyhtymä | Insuliiniresistenssioireyhtymä X | Dysmetabolinen oireyhtymä XKorean tasavalta
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXSKanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisFragile X -oireyhtymä (FXS)Yhdysvallat
-
Guido A. Davidzon, MD, SMPeruutettu
Kliiniset tutkimukset STX107
-
Seaside Therapeutics, Inc.KeskeytettyFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmismGluR5-reseptoritYhdysvallat