- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965432
En enkeltdosestudie i normale frivillige for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til STX107
5. februar 2010 oppdatert av: Seaside Therapeutics, Inc.
En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie i friske, normale frivillige for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STX107
Målene med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av STX107 og å bestemme grunnleggende farmakokinetiske (PK) parametere etter orale enkeltdoser av STX107 når det administreres via en oral suspensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske menn 18-50 år, inklusive.
- Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdose av en oral suspensjon
|
Aktiv komparator: STX107
|
Enkeltdose av en oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiet og i 14 dager etter fullført studie
|
I løpet av studiet og i 14 dager etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Fragilt X-syndrom
Andre studie-ID-numre
- 22006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fragilt X-syndrom
-
The Catholic University of KoreaFullførtMetabolsk syndrom X | Metabolsk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolsk syndrom XKorea, Republikken
-
Universidad de los Andes, ChileFullført
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtMetabolsk syndrom xForente stater
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Påmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Middelhavsdiett | Metabolsk syndrom xMexico
-
Federal University of São PauloFullførtFysisk aktivitet | Endotelial dysfunksjon | Metabolsk syndrom xBrasil
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendert
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalFullførtDiabetes | Metabolsk syndrom xForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...Fullført
-
Ovid Therapeutics Inc.FullførtFragilt X-syndrom (FXS)Forente stater
Kliniske studier på STX107
-
Seaside Therapeutics, Inc.SuspendertFragilt X-syndromForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtmGluR5-reseptorerForente stater