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STX107의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 일반 지원자 대상 단일 용량 연구

2010년 2월 5일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.

STX107의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강하고 정상적인 지원자를 대상으로 한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 STX107 단회 경구 투여의 안전성과 내약성을 결정하고 경구 현탁액을 통해 투여할 때 STX107 단회 경구 투여 후 기본 약동학(PK) 매개변수를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 정상적이고 건강한 남성.
  • ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: STX107
경구 현탁액의 단일 용량
활성 비교기: STX107
의약품: STX107
경구 현탁액의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 14일 동안
연구 기간 동안 및 연구 완료 후 14일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seaside Therapeutics, Inc.

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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