- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965432
Jednodávková studie u normálních dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX107
5. února 2010 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.
Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u zdravých, normálních dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX107
Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek STX107 a stanovit základní farmakokinetické (PK) parametry po jednotlivých perorálních dávkách STX107 při podávání formou perorální suspenze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdraví muži ve věku 18–50 let včetně.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka perorální suspenze
|
Aktivní komparátor: STX107
|
Jedna dávka perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie a 14 dní po jejím ukončení
|
V průběhu studie a 14 dní po jejím ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Syndrom křehkého X
Další identifikační čísla studie
- 22006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkého X
-
The Catholic University of KoreaDokončenoMetabolický syndrom X | Metabolický kardiovaskulární syndrom | Syndrom inzulínové rezistence X | Dysmetabolický syndrom XKorejská republika
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalDokončenoNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXS | Mentální retardace, X LinkedSpojené státy, Kanada
-
Universidad de los Andes, ChileDokončeno
-
Ovid Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Guido A. Davidzon, MD, SMStaženo
-
Tetra Discovery PartnersDokončenoSyndrom křehkého X | Fra(X) syndrom | FXSSpojené státy
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoMetabolický syndrom xSpojené státy
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...Dokončeno
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoSyndrom křehkého X (FXS)Spojené státy
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalNáborNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Mentální retardace, X-Linked | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXSKanada
Klinické studie na STX107
-
Seaside Therapeutics, Inc.PozastavenoSyndrom křehkého XSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenomGluR5 receptorySpojené státy