- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965432
Eine Einzeldosisstudie an normalen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX107
5. Februar 2010 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis an gesunden, normalen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX107
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von STX107 und die Bestimmung grundlegender pharmakokinetischer (PK) Parameter nach oralen Einzeldosen von STX107 bei Verabreichung über eine Suspension zum Einnehmen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich.
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einzeldosis einer Suspension zum Einnehmen
|
Aktiver Komparator: STX107
|
Einzeldosis einer Suspension zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums und für 14 Tage nach Abschluss des Studiums
|
Während des Studiums und für 14 Tage nach Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Fragiles X-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 22006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fragiles X-Syndrom
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenMetabolisches Syndrom X | Metabolisches kardiovaskuläres Syndrom | Insulinresistenzsyndrom X | Dysmetabolisches Syndrom XKorea, Republik von
-
Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenMetabolisches Syndrom xChile
-
SanofiBristol-Myers SquibbAbgeschlossenMetabolisches Syndrom xVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloAbgeschlossenPhysische Aktivität | Endotheliale Dysfunktion | Metabolisches Syndrom xBrasilien
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendiert
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutierungNeurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXS | Geistige Behinderung, X-gebundenVereinigte Staaten, Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom xVereinigte Staaten
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Anmeldung auf EinladungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Mittelmeerküche | Metabolisches Syndrom xMexiko
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutierungNeurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Geistige Behinderung, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXSKanada
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...AbgeschlossenFragiles x-SyndromBelgien, Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur STX107
-
Seaside Therapeutics, Inc.SuspendiertFragiles X-SyndromVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenmGluR5-RezeptorenVereinigte Staaten