Orthotic Use for Chronic Low Back Pain
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period.
The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years old.
- Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
- Symptoms must have been present for at least three months.
Exclusion Criteria:
- Use of custom-made shoe orthotics in the past year
- Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
- Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
- Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
- Current or future litigation for low back pain.
- Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
- Low back surgery in last six months.
- Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
- Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
- Low back or leg pain that is not reproducible.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
|
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
|
|
Muut: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group.
Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
|
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50.
A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g.
0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling).
Absolute scores are reported in the data table.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUHS IRB H-0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .