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Orthotic Use for Chronic Low Back Pain

2017년 3월 30일 업데이트: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period. The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • National University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males and females must be at least 18 years old.
  2. Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
  3. Symptoms must have been present for at least three months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of custom-made shoe orthotics in the past year
  2. Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
  3. Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
  4. Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
  5. Current or future litigation for low back pain.
  6. Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
  7. Low back surgery in last six months.
  8. Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
  9. Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
  10. Low back or leg pain that is not reproducible.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
다른: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group. Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale (VAS)
기간: Randomization, Week 6, and Week 12
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
Randomization, Week 6, and Week 12
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: Randomization, Week 6, and Week 12
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50. A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g. 0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling). Absolute scores are reported in the data table.
Randomization, Week 6, and Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUHS IRB H-0904

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