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Orthotic Use for Chronic Low Back Pain

30. März 2017 aktualisiert von: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period. The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • National University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females must be at least 18 years old.
  2. Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
  3. Symptoms must have been present for at least three months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of custom-made shoe orthotics in the past year
  2. Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
  3. Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
  4. Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
  5. Current or future litigation for low back pain.
  6. Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
  7. Low back surgery in last six months.
  8. Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
  9. Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
  10. Low back or leg pain that is not reproducible.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
Sonstiges: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group. Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Randomization, Week 6, and Week 12
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
Randomization, Week 6, and Week 12
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Randomization, Week 6, and Week 12
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50. A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g. 0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling). Absolute scores are reported in the data table.
Randomization, Week 6, and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUHS IRB H-0904

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