Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthotic Use for Chronic Low Back Pain

30 maart 2017 bijgewerkt door: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period. The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • National University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females must be at least 18 years old.
  2. Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
  3. Symptoms must have been present for at least three months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of custom-made shoe orthotics in the past year
  2. Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
  3. Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
  4. Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
  5. Current or future litigation for low back pain.
  6. Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
  7. Low back surgery in last six months.
  8. Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
  9. Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
  10. Low back or leg pain that is not reproducible.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
Ander: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group. Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Randomization, Week 6, and Week 12
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
Randomization, Week 6, and Week 12
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Randomization, Week 6, and Week 12
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50. A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g. 0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling). Absolute scores are reported in the data table.
Randomization, Week 6, and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUHS IRB H-0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shoe orthotic

3
Abonneren