- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976664
Orthotic Use for Chronic Low Back Pain
30 de marzo de 2017 actualizado por: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period.
The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years old.
- Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
- Symptoms must have been present for at least three months.
Exclusion Criteria:
- Use of custom-made shoe orthotics in the past year
- Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
- Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
- Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
- Current or future litigation for low back pain.
- Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
- Low back surgery in last six months.
- Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
- Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
- Low back or leg pain that is not reproducible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
|
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
|
Otro: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group.
Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
|
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50.
A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g.
0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling).
Absolute scores are reported in the data table.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUHS IRB H-0904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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