Orthotic Use for Chronic Low Back Pain
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
The purpose of this research study is to determine the change in perceived levels of pain and dysfunction in 50 patients with chronic low back pain, following the use of custom-made shoe orthotics for a three month period.
The hypothesis of this study is that custom orthotic intervention will improve the patients' low back pain and dysfunction symptoms.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years old.
- Subjects must be symptomatic with current pain between T12 and the Sacroiliac joints with or without radiating pain.
- Symptoms must have been present for at least three months.
Exclusion Criteria:
- Use of custom-made shoe orthotics in the past year
- Brain disorders (i.e.: dementia or Alzheimer's Disease) that would lead to difficulty in questionnaire completion.
- Active conservative care (such as physical therapy or chiropractic care) for the low back received in the last six months (excluding the use of oral medications or daily at-home exercises for general well-being). We do not want to over-treat the patient or have any cross-over effects within this study from previous treatment.
- Not fluent or literate in the English language. We will not be able to provide multiple translators within this pilot study.
- Current or future litigation for low back pain.
- Chronic pain other then low back pain such as fibromyalgia
- Low back surgery in last six months.
- Other conditions that may affect the outcomes of this study or exclude patients from participation in the study, including contraindications to orthotic use.
- Peripheral neuropathy due to disorders such as diabetes.
- Low back or leg pain that is not reproducible.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Orthotic group
Subjects are asked to wear custom-made shoe orthotics for a 12 week study period.
|
Shoe orthotics are devices worn in the shoe to modify the patient's stance and gait.
|
|
Inny: Shoe Orthotic Wait group
The group serves as a cross-over control group.
Subjects are asked to avoid any new therapies for the first 6 weeks of the 12 week study and during the last 6 weeks they are fitted for the custom-made shoe orthotics.
|
This group receives the custom-made shoe orthotics at week 6 of the 12 week treatment program rather than week 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This scale measures pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
A higher score on this scale indicates a worse outcome or increase in pain.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Randomization, Week 6, and Week 12
|
This index measures the functional disability of the subject, points on this index can range from 0-50.
A higher numeric value on this scale indicates a worse outcome or increased disability (e.g.
0-10: minimal disability; 11-20: moderate disability; 21-30: severe disability; 31-50: crippling).
Absolute scores are reported in the data table.
|
Randomization, Week 6, and Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHS IRB H-0904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .