Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Georgetown University
Ofatumumab and Bendamustine in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the combination of bendamustine and ofatumumab in subjects with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and small cell lymphoma.
All subjects enrolled on this study will receive both drugs by intravenous (IV) infusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed CLL or SLL requiring therapy
- Age 18 years of age or older
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Normal organ and bone marrow function
- Resolution of toxic effects from prior therapies
- Ability to adhere to the study schedule and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any serious medical, psychiatric illness or laboratory abnormality
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of entering the study
- Currently receiving other treatment for CLL/SLL or other malignancies
- Active other malignancies
- History of allergic reactions to bendamustine or ofatumumab
- Ongoing corticosteroid use
- Pregnant or lactating
- HIV positive
- Active hepatitis B
- Allogeneic transplant within 6 months of entering study or graft-versus-host disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumab and Bendamustine
|
Ofatumumab 300-mg IV on Day 1 of week -1 and then 1000 mg on Day 1 of each cycle for 6 cycles Bendamustine 70 mg/m2 IV on days 1 and 2 of each cycle for 6 cycles
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 6 months
|
40% per the National Cancer Institute Working Group Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Aikaikkuna: 6 months
|
NCI IWG response criteria
|
6 months
|
|
Median PFS
Aikaikkuna: 2 years
|
Kaplan Meyer PFS
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Cheson, MD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Ofatumumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB2009-315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .