Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

2015. november 10. frissítette: Georgetown University

Ofatumumab and Bendamustine in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the combination of bendamustine and ofatumumab in subjects with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and small cell lymphoma. All subjects enrolled on this study will receive both drugs by intravenous (IV) infusion.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed CLL or SLL requiring therapy
  • Age 18 years of age or older
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Normal organ and bone marrow function
  • Resolution of toxic effects from prior therapies
  • Ability to adhere to the study schedule and give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical, psychiatric illness or laboratory abnormality
  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of entering the study
  • Currently receiving other treatment for CLL/SLL or other malignancies
  • Active other malignancies
  • History of allergic reactions to bendamustine or ofatumumab
  • Ongoing corticosteroid use
  • Pregnant or lactating
  • HIV positive
  • Active hepatitis B
  • Allogeneic transplant within 6 months of entering study or graft-versus-host disease.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ofatumumab and Bendamustine
Drog: Ofatumumab and Bendamustine
Ofatumumab 300-mg IV on Day 1 of week -1 and then 1000 mg on Day 1 of each cycle for 6 cycles Bendamustine 70 mg/m2 IV on days 1 and 2 of each cycle for 6 cycles
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendamustine
  • Ofatumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate
Időkeret: 6 months
40% per the National Cancer Institute Working Group Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Response Rate
Időkeret: 6 months
NCI IWG response criteria
6 months
Median PFS
Időkeret: 2 years
Kaplan Meyer PFS
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Cheson, MD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB2009-315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel