- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01010568
Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
10 november 2015 bijgewerkt door: Georgetown University
Ofatumumab and Bendamustine in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the combination of bendamustine and ofatumumab in subjects with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and small cell lymphoma.
All subjects enrolled on this study will receive both drugs by intravenous (IV) infusion.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed CLL or SLL requiring therapy
- Age 18 years of age or older
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Normal organ and bone marrow function
- Resolution of toxic effects from prior therapies
- Ability to adhere to the study schedule and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any serious medical, psychiatric illness or laboratory abnormality
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of entering the study
- Currently receiving other treatment for CLL/SLL or other malignancies
- Active other malignancies
- History of allergic reactions to bendamustine or ofatumumab
- Ongoing corticosteroid use
- Pregnant or lactating
- HIV positive
- Active hepatitis B
- Allogeneic transplant within 6 months of entering study or graft-versus-host disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ofatumumab and Bendamustine
|
Ofatumumab 300-mg IV on Day 1 of week -1 and then 1000 mg on Day 1 of each cycle for 6 cycles Bendamustine 70 mg/m2 IV on days 1 and 2 of each cycle for 6 cycles
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 6 months
|
40% per the National Cancer Institute Working Group Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete Response Rate
Tijdsspanne: 6 months
|
NCI IWG response criteria
|
6 months
|
Median PFS
Tijdsspanne: 2 years
|
Kaplan Meyer PFS
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Cheson, MD, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Bendamustine Hydrochloride
- Ofatumumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- OB2009-315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ofatumumab and Bendamustine
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Denemarken, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidFolliculair lymfoom, graad 1 | Folliculair lymfoom, graad 2 | Folliculair lymfoom Graad 3AItalië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLeukemie, lymfatische, chronische
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Bulgarije, Russische Federatie, Spanje, Duitsland, Tsjechië, Nederland, Noorwegen, Italië, Canada, Denemarken
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoActief, niet wervendLeukemie, lymfoblastisch, chronischItalië
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Frankrijk, Ierland, Italië, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk