Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

10. november 2015 oppdatert av: Georgetown University

Ofatumumab and Bendamustine in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the combination of bendamustine and ofatumumab in subjects with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and small cell lymphoma. All subjects enrolled on this study will receive both drugs by intravenous (IV) infusion.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed CLL or SLL requiring therapy
  • Age 18 years of age or older
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Normal organ and bone marrow function
  • Resolution of toxic effects from prior therapies
  • Ability to adhere to the study schedule and give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical, psychiatric illness or laboratory abnormality
  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of entering the study
  • Currently receiving other treatment for CLL/SLL or other malignancies
  • Active other malignancies
  • History of allergic reactions to bendamustine or ofatumumab
  • Ongoing corticosteroid use
  • Pregnant or lactating
  • HIV positive
  • Active hepatitis B
  • Allogeneic transplant within 6 months of entering study or graft-versus-host disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab and Bendamustine
Legemiddel: Ofatumumab and Bendamustine
Ofatumumab 300-mg IV on Day 1 of week -1 and then 1000 mg on Day 1 of each cycle for 6 cycles Bendamustine 70 mg/m2 IV on days 1 and 2 of each cycle for 6 cycles
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendamustine
  • Ofatumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: 6 months
40% per the National Cancer Institute Working Group Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate
Tidsramme: 6 months
NCI IWG response criteria
6 months
Median PFS
Tidsramme: 2 years
Kaplan Meyer PFS
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Cheson, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB2009-315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere