Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

Ofatumumab and Bendamustine in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the combination of bendamustine and ofatumumab in subjects with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and small cell lymphoma. All subjects enrolled on this study will receive both drugs by intravenous (IV) infusion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed CLL or SLL requiring therapy
  • Age 18 years of age or older
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Normal organ and bone marrow function
  • Resolution of toxic effects from prior therapies
  • Ability to adhere to the study schedule and give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical, psychiatric illness or laboratory abnormality
  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks of entering the study
  • Currently receiving other treatment for CLL/SLL or other malignancies
  • Active other malignancies
  • History of allergic reactions to bendamustine or ofatumumab
  • Ongoing corticosteroid use
  • Pregnant or lactating
  • HIV positive
  • Active hepatitis B
  • Allogeneic transplant within 6 months of entering study or graft-versus-host disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab and Bendamustine
Lek: Ofatumumab and Bendamustine
Ofatumumab 300-mg IV on Day 1 of week -1 and then 1000 mg on Day 1 of each cycle for 6 cycles Bendamustine 70 mg/m2 IV on days 1 and 2 of each cycle for 6 cycles
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendamustyna
  • Ofatumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: 6 months
40% per the National Cancer Institute Working Group Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response Rate
Ramy czasowe: 6 months
NCI IWG response criteria
6 months
Median PFS
Ramy czasowe: 2 years
Kaplan Meyer PFS
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Cheson, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB2009-315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab and Bendamustine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj