Safety and Efficacy Study of Autologous Cultured Adipose -Derived Stem Cells for the Crohn's Fistula
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study of ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) for the Treatment of Crohn's Fistula to Evaluate Safety and Efficacy
Up to date, a sure cure for Crohn's fistula does not known and the fistula recurrence rate is high.
On 15 October 2008, orphan designation was granted by Korea FDA for human adipose-derived stem cell (ADIPOPLUS) for the treatment of Crohn's fistula.
In this study, patients are given injection of ADIPOPLUS in fistula site and followed for 8 weeks to evaluate the safety and efficacy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Prior diagnosis of Crohn's disease
- patients who have Crohn's fistula
- negative for serum beta-HCG for woman of childbearing age
- agreement to participate, with signed informed-consent
Exclusion Criteria:
- patients who have allergy to bovine-derived materials or an anesthetic
- patients with a diagnosis of auto immune disease except for Crohn's disease
- Diagnosis of HBV, HCV, HIV and other infectious disease
- Patients who have a symptom of septicemia
- Patients with a diagnosis of active Tuberculosis
- Patient who are pregnant or breast-feeding
- Patients who are unwilling to use an "effective" method of contraception during the study
- Patients with a diagnosis of Inflammatory Bowel Disease except for Crohn's disease
- Patients who are sensitive to Fibrin glue
- Patients who have a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs, habitual smoker
- Insufficient adipose tissue for manufacturing of ADIPOPLUS
- Patients who are considered not suitable for the study by investigator
- Patients with a diagnosis of active refractory Crohn's disease
- Patients who have history of surgery for malignant cancer in the past 5 years
- Patients who have > 2 cm diameter of fistula
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADIPOPLUS
patients with a fistula in Crohn's disease
|
autologous cultured adipose-derived stem cells 1x10e7 cells/1cm2 depending on surface area of fistula
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Efficacy: complete closure of fistula at week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse event
Aikaikkuna: Day 0, Week 8
|
Day 0, Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Photo of target fistula
Aikaikkuna: 8 weeks
|
taking Photo of target fistula : Day 0, week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse events
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Adverse reaction : day 0, Week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with complete closure of fistula
Aikaikkuna: 8 weeks
|
complete closure : every visits more than 50% closure of fistula : every visits
|
8 weeks
|
|
Investigator's satisfaction
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Investigator's satisfaction : week 8
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CS Yu, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTG-ASC-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .