Safety and Efficacy Study of Autologous Cultured Adipose -Derived Stem Cells for the Crohn's Fistula
14. marts 2012 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study of ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) for the Treatment of Crohn's Fistula to Evaluate Safety and Efficacy
Up to date, a sure cure for Crohn's fistula does not known and the fistula recurrence rate is high.
On 15 October 2008, orphan designation was granted by Korea FDA for human adipose-derived stem cell (ADIPOPLUS) for the treatment of Crohn's fistula.
In this study, patients are given injection of ADIPOPLUS in fistula site and followed for 8 weeks to evaluate the safety and efficacy.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Prior diagnosis of Crohn's disease
- patients who have Crohn's fistula
- negative for serum beta-HCG for woman of childbearing age
- agreement to participate, with signed informed-consent
Exclusion Criteria:
- patients who have allergy to bovine-derived materials or an anesthetic
- patients with a diagnosis of auto immune disease except for Crohn's disease
- Diagnosis of HBV, HCV, HIV and other infectious disease
- Patients who have a symptom of septicemia
- Patients with a diagnosis of active Tuberculosis
- Patient who are pregnant or breast-feeding
- Patients who are unwilling to use an "effective" method of contraception during the study
- Patients with a diagnosis of Inflammatory Bowel Disease except for Crohn's disease
- Patients who are sensitive to Fibrin glue
- Patients who have a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs, habitual smoker
- Insufficient adipose tissue for manufacturing of ADIPOPLUS
- Patients who are considered not suitable for the study by investigator
- Patients with a diagnosis of active refractory Crohn's disease
- Patients who have history of surgery for malignant cancer in the past 5 years
- Patients who have > 2 cm diameter of fistula
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADIPOPLUS
patients with a fistula in Crohn's disease
|
autologous cultured adipose-derived stem cells 1x10e7 cells/1cm2 depending on surface area of fistula
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy: complete closure of fistula at week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse event
Tidsramme: Day 0, Week 8
|
Day 0, Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Photo of target fistula
Tidsramme: 8 weeks
|
taking Photo of target fistula : Day 0, week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse events
Tidsramme: 8 weeks
|
Adverse reaction : day 0, Week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with complete closure of fistula
Tidsramme: 8 weeks
|
complete closure : every visits more than 50% closure of fistula : every visits
|
8 weeks
|
|
Investigator's satisfaction
Tidsramme: 8 weeks
|
Investigator's satisfaction : week 8
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CS Yu, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTG-ASC-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns fistel
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med ADIPOPLUS
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetCrohns fistelKorea, Republikken