Safety and Efficacy Study of Autologous Cultured Adipose -Derived Stem Cells for the Crohn's Fistula
14. mars 2012 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study of ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) for the Treatment of Crohn's Fistula to Evaluate Safety and Efficacy
Up to date, a sure cure for Crohn's fistula does not known and the fistula recurrence rate is high.
On 15 October 2008, orphan designation was granted by Korea FDA for human adipose-derived stem cell (ADIPOPLUS) for the treatment of Crohn's fistula.
In this study, patients are given injection of ADIPOPLUS in fistula site and followed for 8 weeks to evaluate the safety and efficacy.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Prior diagnosis of Crohn's disease
- patients who have Crohn's fistula
- negative for serum beta-HCG for woman of childbearing age
- agreement to participate, with signed informed-consent
Exclusion Criteria:
- patients who have allergy to bovine-derived materials or an anesthetic
- patients with a diagnosis of auto immune disease except for Crohn's disease
- Diagnosis of HBV, HCV, HIV and other infectious disease
- Patients who have a symptom of septicemia
- Patients with a diagnosis of active Tuberculosis
- Patient who are pregnant or breast-feeding
- Patients who are unwilling to use an "effective" method of contraception during the study
- Patients with a diagnosis of Inflammatory Bowel Disease except for Crohn's disease
- Patients who are sensitive to Fibrin glue
- Patients who have a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs, habitual smoker
- Insufficient adipose tissue for manufacturing of ADIPOPLUS
- Patients who are considered not suitable for the study by investigator
- Patients with a diagnosis of active refractory Crohn's disease
- Patients who have history of surgery for malignant cancer in the past 5 years
- Patients who have > 2 cm diameter of fistula
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADIPOPLUS
patients with a fistula in Crohn's disease
|
autologous cultured adipose-derived stem cells 1x10e7 cells/1cm2 depending on surface area of fistula
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy: complete closure of fistula at week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse event
Tidsramme: Day 0, Week 8
|
Day 0, Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Photo of target fistula
Tidsramme: 8 weeks
|
taking Photo of target fistula : Day 0, week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse events
Tidsramme: 8 weeks
|
Adverse reaction : day 0, Week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with complete closure of fistula
Tidsramme: 8 weeks
|
complete closure : every visits more than 50% closure of fistula : every visits
|
8 weeks
|
|
Investigator's satisfaction
Tidsramme: 8 weeks
|
Investigator's satisfaction : week 8
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CS Yu, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTG-ASC-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADIPOPLUS
-
Anterogen Co., Ltd.FullførtCrohns fistelKorea, Republikken