Safety and Efficacy Study of Autologous Cultured Adipose -Derived Stem Cells for the Crohn's Fistula
14 de março de 2012 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study of ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) for the Treatment of Crohn's Fistula to Evaluate Safety and Efficacy
Up to date, a sure cure for Crohn's fistula does not known and the fistula recurrence rate is high.
On 15 October 2008, orphan designation was granted by Korea FDA for human adipose-derived stem cell (ADIPOPLUS) for the treatment of Crohn's fistula.
In this study, patients are given injection of ADIPOPLUS in fistula site and followed for 8 weeks to evaluate the safety and efficacy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Prior diagnosis of Crohn's disease
- patients who have Crohn's fistula
- negative for serum beta-HCG for woman of childbearing age
- agreement to participate, with signed informed-consent
Exclusion Criteria:
- patients who have allergy to bovine-derived materials or an anesthetic
- patients with a diagnosis of auto immune disease except for Crohn's disease
- Diagnosis of HBV, HCV, HIV and other infectious disease
- Patients who have a symptom of septicemia
- Patients with a diagnosis of active Tuberculosis
- Patient who are pregnant or breast-feeding
- Patients who are unwilling to use an "effective" method of contraception during the study
- Patients with a diagnosis of Inflammatory Bowel Disease except for Crohn's disease
- Patients who are sensitive to Fibrin glue
- Patients who have a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs, habitual smoker
- Insufficient adipose tissue for manufacturing of ADIPOPLUS
- Patients who are considered not suitable for the study by investigator
- Patients with a diagnosis of active refractory Crohn's disease
- Patients who have history of surgery for malignant cancer in the past 5 years
- Patients who have > 2 cm diameter of fistula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADIPOPLUS
patients with a fistula in Crohn's disease
|
autologous cultured adipose-derived stem cells 1x10e7 cells/1cm2 depending on surface area of fistula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efficacy: complete closure of fistula at week 8
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
|
|
number of patients with any adverse event
Prazo: Day 0, Week 8
|
Day 0, Week 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Photo of target fistula
Prazo: 8 weeks
|
taking Photo of target fistula : Day 0, week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
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number of patients with any adverse events
Prazo: 8 weeks
|
Adverse reaction : day 0, Week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
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number of patients with complete closure of fistula
Prazo: 8 weeks
|
complete closure : every visits more than 50% closure of fistula : every visits
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8 weeks
|
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Investigator's satisfaction
Prazo: 8 weeks
|
Investigator's satisfaction : week 8
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CS Yu, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTG-ASC-202
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