Safety and Efficacy Study of Autologous Cultured Adipose -Derived Stem Cells for the Crohn's Fistula
14. března 2012 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study of ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) for the Treatment of Crohn's Fistula to Evaluate Safety and Efficacy
Up to date, a sure cure for Crohn's fistula does not known and the fistula recurrence rate is high.
On 15 October 2008, orphan designation was granted by Korea FDA for human adipose-derived stem cell (ADIPOPLUS) for the treatment of Crohn's fistula.
In this study, patients are given injection of ADIPOPLUS in fistula site and followed for 8 weeks to evaluate the safety and efficacy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Prior diagnosis of Crohn's disease
- patients who have Crohn's fistula
- negative for serum beta-HCG for woman of childbearing age
- agreement to participate, with signed informed-consent
Exclusion Criteria:
- patients who have allergy to bovine-derived materials or an anesthetic
- patients with a diagnosis of auto immune disease except for Crohn's disease
- Diagnosis of HBV, HCV, HIV and other infectious disease
- Patients who have a symptom of septicemia
- Patients with a diagnosis of active Tuberculosis
- Patient who are pregnant or breast-feeding
- Patients who are unwilling to use an "effective" method of contraception during the study
- Patients with a diagnosis of Inflammatory Bowel Disease except for Crohn's disease
- Patients who are sensitive to Fibrin glue
- Patients who have a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs, habitual smoker
- Insufficient adipose tissue for manufacturing of ADIPOPLUS
- Patients who are considered not suitable for the study by investigator
- Patients with a diagnosis of active refractory Crohn's disease
- Patients who have history of surgery for malignant cancer in the past 5 years
- Patients who have > 2 cm diameter of fistula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADIPOPLUS
patients with a fistula in Crohn's disease
|
autologous cultured adipose-derived stem cells 1x10e7 cells/1cm2 depending on surface area of fistula
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy: complete closure of fistula at week 8
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse event
Časové okno: Day 0, Week 8
|
Day 0, Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Photo of target fistula
Časové okno: 8 weeks
|
taking Photo of target fistula : Day 0, week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with any adverse events
Časové okno: 8 weeks
|
Adverse reaction : day 0, Week 4, 6, 8
|
8 weeks
|
|
number of patients with complete closure of fistula
Časové okno: 8 weeks
|
complete closure : every visits more than 50% closure of fistula : every visits
|
8 weeks
|
|
Investigator's satisfaction
Časové okno: 8 weeks
|
Investigator's satisfaction : week 8
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CS Yu, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTG-ASC-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova píštěl
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy