Pilot Trial in Sleep Laboratory Setting to Compare the Physiology of Night Time Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder (OAB) Versus Subjects That Have Insomnia and Healthy Normal Subjects (Nocturia Plt 1)
torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
A Pilot, Phase 4, Sleep Laboratory Study Comparing the Physiology of Nocturnal Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder - Associated Nocturia to Subjects With Primary Insomnia and Healthy Normal Subjects
This is an observational, physiology pilot study of subjects with overactive bladder, insomnia and normal subjects.
No study drug will be given.
All subjects will complete a one week sleep diary and a 3-day bladder diary.
After one week, subjects meeting eligibility requirements will complete a single sleep night stay in a sleep laboratory setting.
During the sleep night stay, subjects will be evaluated using cystometry and polysomnography.
In the morning following the sleep night stay, subjects will complete a sleep questionnaire and this will complete their participation in the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects identified through urology physicians, sleep laboratory physicians and advertising
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must not have a urinary tract infection
- Time in bed between 6.5 and 9 hours for at least 5 nights per week for preceding month
- Usual bed time is before midnight (24:00 hours) and typically does not vary by ± 1 hour for preceding month
OAB subjects
- OAB symptoms for >= 3 months
- Documented detrusor overactivity episodes within 6 months
Insomnia subjects
- Diagnosis of chronic primary insomnia
- History of > 1 month of waking up more than 2 times per night and being awake for more than 60 minutes per night for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of both OAB and primary insomnia
- Diagnosis of nocturnal polyuria
- Diagnosis of BPH
- BMI >= 34
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1 -OAB
Subjects with overactive bladder (OAB)
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 2 - Insomnia
Subjects with insomnia
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 3 - Normal
Normal Subjects
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number and proportion of voids associated with urgency
Aikaikkuna: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Number and proportion of voids associated with Detrusor Overactivity episodes within 10 minutes prior to the polysomnography (PSG) awakenings
Aikaikkuna: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Time from PSG awakening to each void in minutes
Aikaikkuna: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Use Central Contact, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-UC-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .