Pilot Trial in Sleep Laboratory Setting to Compare the Physiology of Night Time Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder (OAB) Versus Subjects That Have Insomnia and Healthy Normal Subjects (Nocturia Plt 1)
2011년 3월 3일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Pilot, Phase 4, Sleep Laboratory Study Comparing the Physiology of Nocturnal Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder - Associated Nocturia to Subjects With Primary Insomnia and Healthy Normal Subjects
This is an observational, physiology pilot study of subjects with overactive bladder, insomnia and normal subjects.
No study drug will be given.
All subjects will complete a one week sleep diary and a 3-day bladder diary.
After one week, subjects meeting eligibility requirements will complete a single sleep night stay in a sleep laboratory setting.
During the sleep night stay, subjects will be evaluated using cystometry and polysomnography.
In the morning following the sleep night stay, subjects will complete a sleep questionnaire and this will complete their participation in the study.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Subjects identified through urology physicians, sleep laboratory physicians and advertising
설명
Inclusion Criteria:
- Must not have a urinary tract infection
- Time in bed between 6.5 and 9 hours for at least 5 nights per week for preceding month
- Usual bed time is before midnight (24:00 hours) and typically does not vary by ± 1 hour for preceding month
OAB subjects
- OAB symptoms for >= 3 months
- Documented detrusor overactivity episodes within 6 months
Insomnia subjects
- Diagnosis of chronic primary insomnia
- History of > 1 month of waking up more than 2 times per night and being awake for more than 60 minutes per night for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of both OAB and primary insomnia
- Diagnosis of nocturnal polyuria
- Diagnosis of BPH
- BMI >= 34
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Group 1 -OAB
Subjects with overactive bladder (OAB)
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
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Group 2 - Insomnia
Subjects with insomnia
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
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Group 3 - Normal
Normal Subjects
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number and proportion of voids associated with urgency
기간: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
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Number and proportion of voids associated with Detrusor Overactivity episodes within 10 minutes prior to the polysomnography (PSG) awakenings
기간: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
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Time from PSG awakening to each void in minutes
기간: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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