Pilot Trial in Sleep Laboratory Setting to Compare the Physiology of Night Time Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder (OAB) Versus Subjects That Have Insomnia and Healthy Normal Subjects (Nocturia Plt 1)
3. března 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Pilot, Phase 4, Sleep Laboratory Study Comparing the Physiology of Nocturnal Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder - Associated Nocturia to Subjects With Primary Insomnia and Healthy Normal Subjects
This is an observational, physiology pilot study of subjects with overactive bladder, insomnia and normal subjects.
No study drug will be given.
All subjects will complete a one week sleep diary and a 3-day bladder diary.
After one week, subjects meeting eligibility requirements will complete a single sleep night stay in a sleep laboratory setting.
During the sleep night stay, subjects will be evaluated using cystometry and polysomnography.
In the morning following the sleep night stay, subjects will complete a sleep questionnaire and this will complete their participation in the study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects identified through urology physicians, sleep laboratory physicians and advertising
Popis
Inclusion Criteria:
- Must not have a urinary tract infection
- Time in bed between 6.5 and 9 hours for at least 5 nights per week for preceding month
- Usual bed time is before midnight (24:00 hours) and typically does not vary by ± 1 hour for preceding month
OAB subjects
- OAB symptoms for >= 3 months
- Documented detrusor overactivity episodes within 6 months
Insomnia subjects
- Diagnosis of chronic primary insomnia
- History of > 1 month of waking up more than 2 times per night and being awake for more than 60 minutes per night for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of both OAB and primary insomnia
- Diagnosis of nocturnal polyuria
- Diagnosis of BPH
- BMI >= 34
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group 1 -OAB
Subjects with overactive bladder (OAB)
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 2 - Insomnia
Subjects with insomnia
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 3 - Normal
Normal Subjects
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number and proportion of voids associated with urgency
Časové okno: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Number and proportion of voids associated with Detrusor Overactivity episodes within 10 minutes prior to the polysomnography (PSG) awakenings
Časové okno: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Time from PSG awakening to each void in minutes
Časové okno: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Use Central Contact, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 905-UC-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce močového měchýře
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy