Pilot Trial in Sleep Laboratory Setting to Compare the Physiology of Night Time Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder (OAB) Versus Subjects That Have Insomnia and Healthy Normal Subjects (Nocturia Plt 1)
3 de marzo de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Pilot, Phase 4, Sleep Laboratory Study Comparing the Physiology of Nocturnal Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder - Associated Nocturia to Subjects With Primary Insomnia and Healthy Normal Subjects
This is an observational, physiology pilot study of subjects with overactive bladder, insomnia and normal subjects.
No study drug will be given.
All subjects will complete a one week sleep diary and a 3-day bladder diary.
After one week, subjects meeting eligibility requirements will complete a single sleep night stay in a sleep laboratory setting.
During the sleep night stay, subjects will be evaluated using cystometry and polysomnography.
In the morning following the sleep night stay, subjects will complete a sleep questionnaire and this will complete their participation in the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subjects identified through urology physicians, sleep laboratory physicians and advertising
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must not have a urinary tract infection
- Time in bed between 6.5 and 9 hours for at least 5 nights per week for preceding month
- Usual bed time is before midnight (24:00 hours) and typically does not vary by ± 1 hour for preceding month
OAB subjects
- OAB symptoms for >= 3 months
- Documented detrusor overactivity episodes within 6 months
Insomnia subjects
- Diagnosis of chronic primary insomnia
- History of > 1 month of waking up more than 2 times per night and being awake for more than 60 minutes per night for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of both OAB and primary insomnia
- Diagnosis of nocturnal polyuria
- Diagnosis of BPH
- BMI >= 34
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Group 1 -OAB
Subjects with overactive bladder (OAB)
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
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Group 2 - Insomnia
Subjects with insomnia
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
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Group 3 - Normal
Normal Subjects
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recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number and proportion of voids associated with urgency
Periodo de tiempo: During night in sleep lab
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During night in sleep lab
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Number and proportion of voids associated with Detrusor Overactivity episodes within 10 minutes prior to the polysomnography (PSG) awakenings
Periodo de tiempo: During night in sleep lab
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During night in sleep lab
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Time from PSG awakening to each void in minutes
Periodo de tiempo: During night in sleep lab
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During night in sleep lab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Use Central Contact, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 905-UC-009
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