Pilot Trial in Sleep Laboratory Setting to Compare the Physiology of Night Time Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder (OAB) Versus Subjects That Have Insomnia and Healthy Normal Subjects (Nocturia Plt 1)
3 marca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Pilot, Phase 4, Sleep Laboratory Study Comparing the Physiology of Nocturnal Bladder Function in Subjects With Overactive Bladder - Associated Nocturia to Subjects With Primary Insomnia and Healthy Normal Subjects
This is an observational, physiology pilot study of subjects with overactive bladder, insomnia and normal subjects.
No study drug will be given.
All subjects will complete a one week sleep diary and a 3-day bladder diary.
After one week, subjects meeting eligibility requirements will complete a single sleep night stay in a sleep laboratory setting.
During the sleep night stay, subjects will be evaluated using cystometry and polysomnography.
In the morning following the sleep night stay, subjects will complete a sleep questionnaire and this will complete their participation in the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects identified through urology physicians, sleep laboratory physicians and advertising
Opis
Inclusion Criteria:
- Must not have a urinary tract infection
- Time in bed between 6.5 and 9 hours for at least 5 nights per week for preceding month
- Usual bed time is before midnight (24:00 hours) and typically does not vary by ± 1 hour for preceding month
OAB subjects
- OAB symptoms for >= 3 months
- Documented detrusor overactivity episodes within 6 months
Insomnia subjects
- Diagnosis of chronic primary insomnia
- History of > 1 month of waking up more than 2 times per night and being awake for more than 60 minutes per night for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of both OAB and primary insomnia
- Diagnosis of nocturnal polyuria
- Diagnosis of BPH
- BMI >= 34
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group 1 -OAB
Subjects with overactive bladder (OAB)
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 2 - Insomnia
Subjects with insomnia
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
|
Group 3 - Normal
Normal Subjects
|
recording device measuring pressures though catheters placed in bladder and rectum
recording device measuring sleep activity through electrodes attached to the subject
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number and proportion of voids associated with urgency
Ramy czasowe: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Number and proportion of voids associated with Detrusor Overactivity episodes within 10 minutes prior to the polysomnography (PSG) awakenings
Ramy czasowe: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
|
Time from PSG awakening to each void in minutes
Ramy czasowe: During night in sleep lab
|
During night in sleep lab
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Use Central Contact, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-UC-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja pęcherza
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone