Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC

The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • GAP, Ranska
        • Centre Hospitalier GAP
      • Limoges, Ranska
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Meaux, Ranska
        • CH de Meaux
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
  • Performance Status (ECOG) ≤ 1
  • Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
  • Life expectancy greater than 12 weeks
  • Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
  • Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
  • Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
  • Informed consent signed

The disease

  • Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
  • Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
  • Presence of at least one measurable target
  • Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
  • No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Age < 70 years
  • Performance Status (ECOG) ≥ 2
  • Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
  • Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
  • Peripheral neuropathy grade> 1
  • Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
  • Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
  • Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
  • Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
  • Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract

The disease

  • Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
  • Metastatic disease
  • Pleural drain
  • Carcinomatous lymphangitis
  • Operable Cancer
  • Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Acute toxicity
Aikaikkuna: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Late toxicity
Aikaikkuna: 6 months after the end of the treatment
6 months after the end of the treatment
Overall response rate
Aikaikkuna: 4 weeks after treatment
4 weeks after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa