- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01029678
Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)
1 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges
Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC
The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU Brest
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GAP, França
- Centre Hospitalier GAP
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Limoges, França
- Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
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Meaux, França
- CH de Meaux
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Reims, França
- CHU Reims
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
- Performance Status (ECOG) ≤ 1
- Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
- Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
- Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
- Informed consent signed
The disease
- Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
- Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
- Presence of at least one measurable target
- Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
- No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer
Exclusion Criteria:
- Age < 70 years
- Performance Status (ECOG) ≥ 2
- Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
- Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
- Peripheral neuropathy grade> 1
- Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
- Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
- Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
- Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
- Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract
The disease
- Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
- Metastatic disease
- Pleural drain
- Carcinomatous lymphangitis
- Operable Cancer
- Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
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Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acute toxicity
Prazo: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
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during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Late toxicity
Prazo: 6 months after the end of the treatment
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6 months after the end of the treatment
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Overall response rate
Prazo: 4 weeks after treatment
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4 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- I08011
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