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Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)

1 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges

Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC

The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França
        • CHU Brest
      • GAP, França
        • Centre Hospitalier GAP
      • Limoges, França
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Meaux, França
        • CH de Meaux
      • Reims, França
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
  • Performance Status (ECOG) ≤ 1
  • Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
  • Life expectancy greater than 12 weeks
  • Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
  • Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
  • Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
  • Informed consent signed

The disease

  • Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
  • Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
  • Presence of at least one measurable target
  • Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
  • No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Age < 70 years
  • Performance Status (ECOG) ≥ 2
  • Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
  • Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
  • Peripheral neuropathy grade> 1
  • Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
  • Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
  • Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
  • Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
  • Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract

The disease

  • Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
  • Metastatic disease
  • Pleural drain
  • Carcinomatous lymphangitis
  • Operable Cancer
  • Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acute toxicity
Prazo: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Late toxicity
Prazo: 6 months after the end of the treatment
6 months after the end of the treatment
Overall response rate
Prazo: 4 weeks after treatment
4 weeks after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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