- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01029678
Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)
1 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges
Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC
The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia
- Chu Brest
-
GAP, Francia
- Centre Hospitalier GAP
-
Limoges, Francia
- Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
-
Meaux, Francia
- CH de Meaux
-
Reims, Francia
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
- Performance Status (ECOG) ≤ 1
- Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
- Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
- Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
- Informed consent signed
The disease
- Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
- Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
- Presence of at least one measurable target
- Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
- No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer
Exclusion Criteria:
- Age < 70 years
- Performance Status (ECOG) ≥ 2
- Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
- Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
- Peripheral neuropathy grade> 1
- Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
- Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
- Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
- Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
- Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract
The disease
- Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
- Metastatic disease
- Pleural drain
- Carcinomatous lymphangitis
- Operable Cancer
- Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: experimental
|
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acute toxicity
Periodo de tiempo: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
|
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Late toxicity
Periodo de tiempo: 6 months after the end of the treatment
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6 months after the end of the treatment
|
Overall response rate
Periodo de tiempo: 4 weeks after treatment
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4 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- I08011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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