- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029678
Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)
1 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC
The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
GAP, Frankrijk
- Centre Hospitalier GAP
-
Limoges, Frankrijk
- Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
-
Meaux, Frankrijk
- CH de Meaux
-
Reims, Frankrijk
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
- Performance Status (ECOG) ≤ 1
- Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
- Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
- Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
- Informed consent signed
The disease
- Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
- Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
- Presence of at least one measurable target
- Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
- No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer
Exclusion Criteria:
- Age < 70 years
- Performance Status (ECOG) ≥ 2
- Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
- Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
- Peripheral neuropathy grade> 1
- Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
- Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
- Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
- Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
- Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract
The disease
- Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
- Metastatic disease
- Pleural drain
- Carcinomatous lymphangitis
- Operable Cancer
- Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimenteel
|
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acute toxicity
Tijdsspanne: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
|
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Late toxicity
Tijdsspanne: 6 months after the end of the treatment
|
6 months after the end of the treatment
|
Overall response rate
Tijdsspanne: 4 weeks after treatment
|
4 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Cisplatine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- I08011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cisplatin IV
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)WervingAcute kransslagader syndroomIndië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.VoltooidAscites leverVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
WockhardtVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten