Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)

1 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC

The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • GAP, Frankrijk
        • Centre Hospitalier GAP
      • Limoges, Frankrijk
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Meaux, Frankrijk
        • CH de Meaux
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
  • Performance Status (ECOG) ≤ 1
  • Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
  • Life expectancy greater than 12 weeks
  • Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
  • Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
  • Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
  • Informed consent signed

The disease

  • Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
  • Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
  • Presence of at least one measurable target
  • Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
  • No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Age < 70 years
  • Performance Status (ECOG) ≥ 2
  • Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
  • Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
  • Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
  • Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
  • Peripheral neuropathy grade> 1
  • Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
  • Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
  • Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
  • Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
  • Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract

The disease

  • Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
  • Metastatic disease
  • Pleural drain
  • Carcinomatous lymphangitis
  • Operable Cancer
  • Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute toxicity
Tijdsspanne: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxicity
Tijdsspanne: 6 months after the end of the treatment
6 months after the end of the treatment
Overall response rate
Tijdsspanne: 4 weeks after treatment
4 weeks after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatin IV

3
Abonneren