- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01029678
Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)
1. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC
The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
GAP, Francie
- Centre Hospitalier GAP
-
Limoges, Francie
- Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
-
Meaux, Francie
- CH de Meaux
-
Reims, Francie
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
- Performance Status (ECOG) ≤ 1
- Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
- Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
- Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
- Informed consent signed
The disease
- Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
- Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
- Presence of at least one measurable target
- Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
- No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer
Exclusion Criteria:
- Age < 70 years
- Performance Status (ECOG) ≥ 2
- Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
- Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
- Peripheral neuropathy grade> 1
- Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
- Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
- Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
- Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
- Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract
The disease
- Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
- Metastatic disease
- Pleural drain
- Carcinomatous lymphangitis
- Operable Cancer
- Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální
|
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Acute toxicity
Časové okno: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
|
during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Late toxicity
Časové okno: 6 months after the end of the treatment
|
6 months after the end of the treatment
|
Overall response rate
Časové okno: 4 weeks after treatment
|
4 weeks after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- I08011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Cisplatin IV
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Dokončeno
-
OculisNeurotrialsNáborOptická neuritida | Optický; Neuritida s demyelinizacíFrancie