- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01029678
Concomitant Radio-chemotherapy in the Elderly (RACCOSA)
1 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Phase II Study Evaluating Treatment With Oral Navelbine and Cisplatin Administered Weekly and Concomitant Radiotherapy in Elderly Patients With no Operable NSCLC
The purpose of this study is to evaluate the safety of non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with cisplatin and oral vinorelbine administered weekly associated with concomitant radiotherapy in elderly patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Brest, Francia
- CHU Brest
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GAP, Francia
- Centre Hospitalier GAP
-
Limoges, Francia
- Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
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Meaux, Francia
- CH de Meaux
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- Independent patients (based on the score of geriatric frailty: IADL = 0, ADL = 0, no geriatric syndrome, low comorbidity (comorbidity index of Charlson to 3 or 4), depression score 0-1)
- Performance Status (ECOG) ≤ 1
- Weight loss <10% of usual weight in the last 3 months
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Hematologic function: neutrophils> 1.5 x 10**9 / l, hemoglobin> 9.5 g / dl, platelets > 100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance ≥ 50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Normal liver function: bilirubin < Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT <2.5 x UNL
- Respiratory Function: FEV ≥ 40% predicted, PaO2 ≥ 60 mm Hg, KCO ≥ 60% predicted
- Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of such regimen
- Informed consent signed
The disease
- Pathological anatomy: CBP non-small cell (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma, undifferentiated carcinoma) histologically or cytologically proven
- Stage IIIAN2 considered inoperable stage IIIB
- Presence of at least one measurable target
- Delay at least three weeks between surgery and initiation of treatment
- No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer
Exclusion Criteria:
- Age < 70 years
- Performance Status (ECOG) ≥ 2
- Hematologic function: neutrophils <1.5 x 10**9 / l, hemoglobin <9.5 g / dl, platelets <100 x 10**9 / l)
- Renal function: creatinine clearance <50 ml / min calculated by the formula of MDRD
- Hepatic: bilirubin> Upper Limit of Normal (ULN), SGOT and / or SGPT> 2.5 x ULN
- Respiratory Function: FEV <40% predicted, KCO <60% predicted, PaO2 <60 mmHg
- Peripheral neuropathy grade> 1
- Unstable cardiac pathology requiring treatment (heart failure, angor of effort, arrhythmia) or previous myocardial infarction older than 12 months
- Deafness not paired or deafness requiring major achievement of an audiogram-cons may indicate taking cisplatin
- Neurological or psychiatric disorders prohibiting the understanding of the test
- Previous history of cancer except basal cell cancer, carcinoma in situ of the cervix treated or any other cancer treated with surgery alone or radiotherapy alone extra-thoracic recurrence-free 5 years
- Significant malabsorption syndrome or disease affecting the functioning of the gastrointestinal tract
The disease
- Pathological anatomy: Bronchioloalveolar carcinoma, neuroendocrine carcinoma, small cell carcinoma
- Metastatic disease
- Pleural drain
- Carcinomatous lymphangitis
- Operable Cancer
- Previously treated for lung cancer disease: radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, endobronchial suctioning older less than eight days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sperimentale
|
Cisplatin IV 30 mg/m2/ (Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36)
Vinorelbine per os 30 mg/m2/(day1, day8, day15, day22, day29, day36
66Gy, 33 fractions, 6 week
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acute toxicity
Lasso di tempo: during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
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during treatment and during the 4 weeks following the end of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Late toxicity
Lasso di tempo: 6 months after the end of the treatment
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6 months after the end of the treatment
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Overall response rate
Lasso di tempo: 4 weeks after treatment
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4 weeks after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chrystèle LOCHER, MD, CH Meaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Cisplatino
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- I08011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Cisplatin IV
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Korea Cancer Center HospitalCompletatoNEOPLASMI CERVICALICorea, Repubblica di
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Janssen-Cilag International NVCompletato