Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskooppinen lämpöhöyryablaatio (BTVA) keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi (BTVA)

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Uptake Medical Corp

USA:n pilottitutkimus bronkoskooppisesta lämpöhöyryablaatiosta (BTVA) keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema ja ylälohkon hallitsevuus

Arvioida BTVA:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on heterogeeninen ylälohkon emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat koehenkilöt otetaan mukaan. Välittömästi ennen BTVA-hoitoa suoritetaan ensimmäinen bronkoskopia hengitysteiden perustilan arvioimiseksi ja BTVA-hoitoon tarkoitettujen keuhkosegmenttien anatomian vahvistamiseksi. Jopa 3 segmenttiä joko oikeassa tai vasemmassa ylälohkossa käsitellään höyryannoksella 10 kaloria grammaa kohti keuhkokudosta (10 cal/g). Kohdennettu lohko hoitoon perustuu lobaarisairauden vaikeusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • John C. Lincoln Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: > 40 ja ≤ 75 vuotta vanha
  2. Heterogeenisen emfyseeman diagnoosi, jossa vallitsee ylälohko
  3. FEV1 < 45 % ennustettu
  4. TLC > 100 % ennustettu
  5. RV > 150 % ennustettu
  6. 6 minuutin kävelytesti > 140 metriä
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Tupakointi kielletty 3 kuukautta
  9. Optimoitu lääketieteellinen hoito ja valmis keuhkojen kuntoutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu α-1-antitrypsiinin puutos
  2. BMI < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  3. Aiempi pneumotoraksi edellisten 18 kuukauden aikana
  4. Aiempi sydän- ja/tai keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS), mediaani sternotomia, bullektomia ja/tai lobektomia
  5. Hengitystieinfektiot tai toistuvat COPD:n pahenemisvaiheet > 3 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiivinen infektio
  6. (EF) historia ≤ 40 %; Aivohalvaus; Epästabiili sydänlihasiskemia; FEV1 < 15 % ennustettu; DLCO < 20 % ennustettu; keuhkoverenpainetauti; pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD); raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BTVA
Laite: BTVA-järjestelmä
Yksipuolinen bronkoskooppinen lämpöhöyryablaatio keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BTVA-hoitoon liittyvien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) esiintyminen hoidon aloittamisesta kuuden kuukauden seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografiset todisteet keuhkojen tilavuuden pienenemisestä (tutkimuspaikan radiologin arvioima) ja CT-skannaus (sokeutetun radiologin arvioima CT-ydinlaboratoriossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uptake Medical Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAPOR-US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa