Ablación broncoscópica con vapor térmico (BTVA) para la reducción del volumen pulmonar (BTVA)
21 de febrero de 2012 actualizado por: Uptake Medical Corp
Estudio piloto de seguridad y viabilidad de EE. UU. de la ablación broncoscópica con vapor térmico (BTVA) para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema heterogéneo con predominio del lóbulo superior
Evaluar la seguridad y la eficacia de BTVA para el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo del lóbulo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Inmediatamente antes del tratamiento con BTVA, se realizará una broncoscopia inicial para evaluar el estado inicial de las vías respiratorias y confirmar la anatomía de los segmentos pulmonares que se van a tratar con BTVA.
Se tratarán hasta 3 segmentos en el lóbulo superior derecho o izquierdo con una dosis de vapor de 10 calorías por gramo de tejido pulmonar (10 cal/g).
El lóbulo objetivo para el tratamiento se basará en la gravedad de la enfermedad lobular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- John C. Lincoln Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 40 y ≤ 75 años
- Diagnóstico de enfisema heterogéneo con predominio del lóbulo superior
- FEV1 < 45 % del valor teórico
- TLC > 100% previsto
- RV > 150% previsto
- Prueba de caminata de 6 minutos > 140 metros
- mMRC ≥ 2 (mMRC)
- No fumar por 3 meses
- Manejo médico optimizado y rehabilitación pulmonar completa
Criterio de exclusión:
- Deficiencia conocida de α-1-antitripsina
- IMC < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Antecedentes de neumotórax en los últimos 18 meses
- Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), esternotomía mediana, bullectomía y/o lobectomía
- Infecciones respiratorias o exacerbaciones recurrentes de la EPOC > 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses o infección activa
- Historia de la (EF) ≤ 40%; Ataque; isquemia miocárdica inestable; FEV1 < 15 % del valor teórico; DLCO < 20 % del valor teórico; de hipertensión pulmonar; marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco implantable (DCI); embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BTVA
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Ablación con vapor térmico broncoscópica unilateral para la reducción del volumen pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (graves y no graves) secundarios al procedimiento de tratamiento BTVA desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del período de seguimiento de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia radiográfica de reducción del volumen pulmonar (evaluada por el radiólogo del lugar del estudio) y tomografía computarizada (evaluada por un radiólogo cegado en el laboratorio central de TC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Ernst A, Baker KM, Egan JJ, Gotfried MH, Hopkins P, Stanzel F, Valipour A, Wagner M, Witt C, Kesten S, Snell G. Characterization of outcomes 1 year after endoscopic thermal vapor ablation for patients with heterogeneous emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:397-405. doi: 10.2147/COPD.S31082. Epub 2012 Jul 18.
- Snell G, Herth FJ, Hopkins P, Baker KM, Witt C, Gotfried MH, Valipour A, Wagner M, Stanzel F, Egan JJ, Kesten S, Ernst A. Bronchoscopic thermal vapour ablation therapy in the management of heterogeneous emphysema. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1326-33. doi: 10.1183/09031936.00092411. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAPOR-US
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