Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická termální parní ablace (BTVA) pro redukci objemu plic (BTVA)

21. února 2012 aktualizováno: Uptake Medical Corp

Americká pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti bronchoskopické tepelné ablace (BTVA) pro redukci objemu plic u pacientů s heterogenním emfyzémem s převahou horního laloku

Posoudit bezpečnost a účinnost BTVA pro léčbu pacientů s heterogenním emfyzémem horního laloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsány budou všechny subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a poskytnou písemný informovaný souhlas. Bezprostředně před léčbou BTVA bude provedena úvodní bronchoskopie, aby se zhodnotil základní stav dýchacích cest a potvrdila se anatomie segmentů plic, na které je léčba BTVA zaměřena. Až 3 segmenty v pravém nebo levém horním laloku budou ošetřeny dávkou páry 10 kalorií na gram plicní tkáně (10 cal/g). Cílený lalok pro léčbu bude založen na závažnosti lobárního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • John C. Lincoln Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: > 40 a ≤ 75 let
  2. Diagnostika heterogenního emfyzému s převahou horního laloku
  3. FEV1 < 45 % předpovězeno
  4. TLC > 100 % předpovězeno
  5. RV > 150 % předpokládané
  6. 6minutový test chůze > 140 metrů
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Zákaz kouření 3 měsíce
  9. Optimalizovaný léčebný management a dokončená plicní rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nedostatek α-1-antitrypsinu
  2. BMI < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  3. Pneumotorax v anamnéze během předchozích 18 měsíců
  4. Anamnéza transplantace srdce a/nebo plic, operace snížení objemu plic (LVRS), střední sternotomie, bulektomie a/nebo lobektomie
  5. Respirační infekce nebo opakující se exacerbace CHOPN > 3 hospitalizace za posledních 12 měsíců nebo aktivní infekce
  6. Historie (EF) ≤ 40 %; Mrtvice; nestabilní ischemie myokardu; FEV1 < 15 % předpovězeno; DLCO < 20 % předpovězeno; plicní hypertenze; zavedený kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD); těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BTVA
Přístroj: Systém BTVA
Jednostranná bronchoskopická termální parní ablace pro redukci objemu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (závažných i nezávažných) sekundárních k léčebnému postupu BTVA od zahájení léčby až po dokončení šestiměsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenový průkaz zmenšení objemu plic (posouzen radiologem v místě studie) a CT sken (posouzen zaslepeným radiologem v základní laboratoři CT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptake Medical Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAPOR-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém BTVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit