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Ablação Broncoscópica por Vapor Térmico (BTVA) para Redução do Volume Pulmonar (BTVA)

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Uptake Medical Corp

Estudo Piloto de Segurança e Viabilidade da Ablação Broncoscópica por Vapor Térmico (BTVA) para Redução do Volume Pulmonar em Pacientes com Enfisema Heterogêneo com Predominância do Lobo Superior

Avaliar a segurança e eficácia do BTVA para o tratamento de pacientes com enfisema heterogêneo do lobo superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade e que fornecem consentimento informado por escrito serão inscritos. Imediatamente antes do tratamento com BTVA, uma broncoscopia inicial será realizada para avaliar a condição basal das vias aéreas e para confirmar a anatomia dos segmentos pulmonares direcionados para o tratamento com BTVA. Até 3 segmentos no lobo superior direito ou esquerdo serão tratados com uma dose de vapor de 10 calorias por grama de tecido pulmonar (10 cal/g). O lobo alvo para tratamento será baseado na gravidade da doença lobar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • John C. Lincoln Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: > 40 e ≤ 75 anos
  2. Diagnóstico de enfisema heterogêneo com predominância do lobo superior
  3. VEF1 < 45% previsto
  4. TLC > 100% previsto
  5. RV > 150% previsto
  6. Teste de caminhada de 6 minutos > 140 metros
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Não fumar por 3 meses
  9. Gestão médica otimizada e reabilitação pulmonar completa

Critério de exclusão:

  1. Deficiência conhecida de α-1-antitripsina
  2. IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  3. História de pneumotórax nos últimos 18 meses
  4. Histórico de transplante de coração e/ou pulmão, cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), esternotomia mediana, bulectomia e/ou lobectomia
  5. Infecções respiratórias ou exacerbações recorrentes da DPOC > 3 internações nos últimos 12 meses ou infecção ativa
  6. História da (FE) ≤ 40%; AVC; Isquemia Miocárdica Instável; VEF1 < 15% do previsto; DLCO < 20% do previsto; de hipertensão pulmonar; marcapasso permanente ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI); gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BTVA
Dispositivo: Sistema BTVA
Ablação por Vapor Térmico Broncoscópico Unilateral para Redução do Volume Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (graves e não graves) secundários ao procedimento de tratamento com BTVA desde o início do tratamento até a conclusão do período de acompanhamento de seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidência radiográfica de redução do volume pulmonar (avaliada pelo radiologista do local do estudo) e tomografia computadorizada (avaliada por radiologista cego no laboratório central de TC)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uptake Medical Corp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAPOR-US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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