Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk termisk dampablation (BTVA) til reduktion af lungevolumen (BTVA)

21. februar 2012 opdateret af: Uptake Medical Corp

Amerikansk pilotsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af bronkoskopisk termisk dampablation (BTVA) til reduktion af lungevolumen hos patienter med heterogent emfysem med overvægt i øvre lap

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BTVA til behandling af patienter med heterogen øvre lap emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle emner, der opfylder berettigelseskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Umiddelbart før BTVA-behandling vil der blive udført en indledende bronkoskopi for at evaluere grundtilstanden i luftvejene og for at bekræfte anatomien af ​​de lungesegmenter, der er målrettet for BTVA-behandling. Op til 3 segmenter i enten højre eller venstre øvre lap vil blive behandlet med en dampdosis på 10 kalorier pr. gram lungevæv (10 cal/g). Målrettet lap til behandling vil være baseret på sværhedsgraden af ​​lobar sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • John C. Lincoln Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 40 og ≤ 75 år
  2. Diagnose af heterogent emfysem med overlapsovervægt
  3. FEV1 < 45 % forudsagt
  4. TLC > 100 % forudsagt
  5. RV > 150% forudsagt
  6. 6 minutters gangtest > 140 meter
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Ikke-ryger i 3 måneder
  9. Optimeret medicinsk styring og gennemført lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt α-1-antitrypsin mangel
  2. BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 18 måneder
  4. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantationer, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi og/eller lobektomi
  5. Luftvejsinfektioner eller tilbagevendende KOL-eksacerbationer > 3 indlæggelser inden for de seneste 12 måneder eller aktiv infektion
  6. Historie af (EF) ≤ 40%; Slag; Ustabil myokardieiskæmi; FEV1 < 15 % forudsagt; DLCO < 20 % forudsagt; af pulmonal hypertension; pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD); graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTVA
Enhed: BTVA system
Unilateral bronkoskopisk termisk dampablation for reduktion af lungevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) sekundært til BTVA-behandlingsproceduren fra påbegyndelse af behandling til afslutning af den seks måneder lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk bevis for reduktion af lungevolumen (vurderet af radiolog på undersøgelsesstedet) og CT-scanning (vurderet af blindet radiolog på CT-kernelaboratorium)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (SKØN)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAPOR-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTVA system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner