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Ablazione broncoscopica con vapore termico (BTVA) per la riduzione del volume polmonare (BTVA)

21 febbraio 2012 aggiornato da: Uptake Medical Corp

Studio pilota statunitense sulla sicurezza e fattibilità dell'ablazione broncoscopica con vapore termico (BTVA) per la riduzione del volume polmonare in pazienti con enfisema eterogeneo con predominanza del lobo superiore

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di BTVA per il trattamento di pazienti con enfisema eterogeneo del lobo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso informato scritto. Immediatamente prima del trattamento con BTVA, verrà eseguita una broncoscopia iniziale per valutare la condizione basale delle vie aeree e per confermare l'anatomia dei segmenti polmonari destinati al trattamento con BTVA. Fino a 3 segmenti nel lobo superiore destro o sinistro saranno trattati con una dose di vapore di 10 calorie per grammo di tessuto polmonare (10 cal/g). Il lobo mirato per il trattamento si baserà sulla gravità della malattia lobare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • John C. Lincoln Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: > 40 e ≤ 75 anni
  2. Diagnosi di enfisema eterogeneo con predominanza del lobo superiore
  3. FEV1 < 45% del predetto
  4. TLC > 100% previsto
  5. RV > 150% previsto
  6. Test del cammino di 6 minuti > 140 metri
  7. mMRC ≥ 2 (mMRC)
  8. Non fumatori da 3 mesi
  9. Gestione medica ottimizzata e riabilitazione polmonare completata

Criteri di esclusione:

  1. Deficit noto di α-1-antitripsina
  2. BMI < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  3. Storia di pneumotorace nei 18 mesi precedenti
  4. Storia di trapianto di cuore e/o polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), sternotomia mediana, bullectomia e/o lobectomia
  5. Infezioni respiratorie o riacutizzazioni ricorrenti di BPCO > 3 ricoveri negli ultimi 12 mesi o infezione attiva
  6. Storia della (EF) ≤ 40%; Colpo; Ischemia miocardica instabile; FEV1 < 15% del predetto; DLCO < 20% previsto; di ipertensione polmonare; pacemaker a permanenza o defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD); gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTVA
Dispositivo: Sistema BTVA
Ablazione con vapore termico broncoscopico unilaterale per la riduzione del volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi (gravi e non gravi) secondari alla procedura di trattamento BTVA dall'inizio del trattamento fino al completamento del periodo di follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza radiografica di riduzione del volume polmonare (valutata dal radiologo del centro di studio) e scansione TC (valutata dal radiologo in cieco presso il laboratorio centrale CT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAPOR-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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