Intramedullary Femoral Reaming, Human Study
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Elisabeth Ellingsen Husebye, Ullevaal University Hospital
Pathophysiological Effects of- and Inflammatory Response to Intramedullary Femoral Nailing in Patients With Femoral Shaft Fracture
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- femoral shaft fracture suitable for intramedullary nailing
- < 24 hours postinjury
Exclusion Criteria:
- previous fracture of the femur
- pathological fracture
- femur deformities
- pregnancy
- previous intramedullary nailing or external fixation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1) IMN and EF/IMN
Two parts of the study are randomized; 1)initial intramedullary reaming and primary external fixation with secondary intramedullary nailing |
in one group intramedullary reaming and nailing is performed immediately, femoral fractures in the second group are external fixated and than secondary nailed.
|
|
Active Comparator: 2) TR and RIA
Two parts of the study are randomized; 2)traditional reaming (TR)is compared to a new reaming device, RIA, which is a reamer connected to suction and flushing for prevention of increased intramedullary pressure
|
the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices; a traditional reamer (TR)and the reamer-irrigator-aspirator (RIA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cardiopulmonary alterations
Aikaikkuna: the first three postoperative days
|
the first three postoperative days
|
|
coagulation, fibrinolytic and cytokine response
Aikaikkuna: pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fracture healing
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olav Røise, MD, Orthopedic Centre, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .