Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramedullary Femoral Reaming, Human Study

30 november 2016 uppdaterad av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Ullevaal University Hospital

Pathophysiological Effects of- and Inflammatory Response to Intramedullary Femoral Nailing in Patients With Femoral Shaft Fracture

To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment. The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively. The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment. The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively. The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • femoral shaft fracture suitable for intramedullary nailing
  • < 24 hours postinjury

Exclusion Criteria:

  • previous fracture of the femur
  • pathological fracture
  • femur deformities
  • pregnancy
  • previous intramedullary nailing or external fixation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1) IMN and EF/IMN

Two parts of the study are randomized;

1)initial intramedullary reaming and primary external fixation with secondary intramedullary nailing
Procedur: the effect of delayed intramedullary reaming
in one group intramedullary reaming and nailing is performed immediately, femoral fractures in the second group are external fixated and than secondary nailed.
Aktiv komparator: 2) TR and RIA
Two parts of the study are randomized; 2)traditional reaming (TR)is compared to a new reaming device, RIA, which is a reamer connected to suction and flushing for prevention of increased intramedullary pressure
Procedur: the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices
the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices; a traditional reamer (TR)and the reamer-irrigator-aspirator (RIA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cardiopulmonary alterations
Tidsram: the first three postoperative days
the first three postoperative days
coagulation, fibrinolytic and cytokine response
Tidsram: pre-, per- and first 3 days postoperatively
pre-, per- and first 3 days postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fracture healing
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Olav Røise, MD, Orthopedic Centre, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 april 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera