Intramedullary Femoral Reaming, Human Study
30. November 2016 aktualisiert von: Elisabeth Ellingsen Husebye, Ullevaal University Hospital
Pathophysiological Effects of- and Inflammatory Response to Intramedullary Femoral Nailing in Patients With Femoral Shaft Fracture
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- femoral shaft fracture suitable for intramedullary nailing
- < 24 hours postinjury
Exclusion Criteria:
- previous fracture of the femur
- pathological fracture
- femur deformities
- pregnancy
- previous intramedullary nailing or external fixation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1) IMN and EF/IMN
Two parts of the study are randomized; 1)initial intramedullary reaming and primary external fixation with secondary intramedullary nailing |
in one group intramedullary reaming and nailing is performed immediately, femoral fractures in the second group are external fixated and than secondary nailed.
|
|
Aktiver Komparator: 2) TR and RIA
Two parts of the study are randomized; 2)traditional reaming (TR)is compared to a new reaming device, RIA, which is a reamer connected to suction and flushing for prevention of increased intramedullary pressure
|
the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices; a traditional reamer (TR)and the reamer-irrigator-aspirator (RIA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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cardiopulmonary alterations
Zeitfenster: the first three postoperative days
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the first three postoperative days
|
|
coagulation, fibrinolytic and cytokine response
Zeitfenster: pre-, per- and first 3 days postoperatively
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pre-, per- and first 3 days postoperatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
fracture healing
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olav Røise, MD, Orthopedic Centre, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02066
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