- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042132
Intramedullary Femoral Reaming, Human Study
30. november 2016 oppdatert av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Ullevaal University Hospital
Pathophysiological Effects of- and Inflammatory Response to Intramedullary Femoral Nailing in Patients With Femoral Shaft Fracture
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- femoral shaft fracture suitable for intramedullary nailing
- < 24 hours postinjury
Exclusion Criteria:
- previous fracture of the femur
- pathological fracture
- femur deformities
- pregnancy
- previous intramedullary nailing or external fixation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1) IMN and EF/IMN
Two parts of the study are randomized; 1)initial intramedullary reaming and primary external fixation with secondary intramedullary nailing |
in one group intramedullary reaming and nailing is performed immediately, femoral fractures in the second group are external fixated and than secondary nailed.
|
Aktiv komparator: 2) TR and RIA
Two parts of the study are randomized; 2)traditional reaming (TR)is compared to a new reaming device, RIA, which is a reamer connected to suction and flushing for prevention of increased intramedullary pressure
|
the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices; a traditional reamer (TR)and the reamer-irrigator-aspirator (RIA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cardiopulmonary alterations
Tidsramme: the first three postoperative days
|
the first three postoperative days
|
coagulation, fibrinolytic and cytokine response
Tidsramme: pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fracture healing
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olav Røise, MD, Orthopedic Centre, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. april 2002
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Rush University Medical CenterAvsluttetBetennelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalder | Aldring | Telomere Shortening | Menopause syndrom | Stress oksidativtForente stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Oksidativt stress | Intestinal metaplasiHellas
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkjentSukkersyke | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Kosthold, sunt | Vegansk kostholdTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | TannkjøttsykdomBrasil
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSikkerhet og effekt av Terlipressin og Noradrenalin og prediktive faktorer for respons i type 2 HRSIndia